Il nuovo modello di responsabilità sanitaria nel settore odontoiatrico

Le nuove forme di controllo ed il modello dell’accesso civico attenuato

La legge prevede forme di controllo diretto ed indiretto per la garanzia del diritto alla salute, da una parte istituendo la figura del difensore civico con il compito di verificare le disfunzioni del sistema assistenziale su segnalazione del cittadino (art. 2), dall’altra imponendo alle strutture sanitarie un obbligo di trasparenza, sia con l’onere di pubblicazione dei dati relativi ai risarcimenti erogati nel quinquennio e sia con l’obbligo di ostensione in termini brevissimi (sette giorni) della documentazione ad egli relativa che sia richiesta dal paziente (art. 4).
Quanto alla prima misura si può dire che essa assume una particolare importanza perché fornisce, con la pubblicazione dell’indice di sinistrosità, un indicatore della qualità e della sicurezza della struttura; la seconda misura, invece, è di fondamentale importanza nella gestione di un eventuale contenzioso per il fatto che da una parte garantisce all’utente uno strumento tempestivo e più efficace di accesso alle informazioni che gli consentono di verificare ictu oculi se ricorre o meno una ipotesi di malpractice, dall’altra evita o, quantomeno, contribuisce ad evitare azioni giudiziarie avviate al buio, con sole finalità esplorative.

Il nuovo sistema delle linee guida

Fin qui, come si può vedere, la nuova legge poco dice sulla sicurezza delle cure, ponendo norme più promozionali che prescrittive; più loquace, invece, è nella parte in cui regola la responsabilità professionale.
Il punto di partenza è l’art. 5, la cui funzione è di stabilire una doppia regola: la prima relativa alla individuazione di quali sono le linee guida cui si deve fare riferimento ai fini della esclusione della responsabilità sanitaria; la seconda riguardante il sistema istituzionale abilitato ad elaborarle.

Uno dei limiti che si imputava alla legge 189/2012 (cd. legge Balduzzi) era quello di stabilire una esimente di responsabilità al ricorrere di due condizioni: il grado lieve della colpa e la osservanza delle linee guida.
Quanto a quest’ultimo punto, però, non stabiliva una regola di gerarchia, né di sussidiarietà; il ché, in caso di coesistenza di più linee guida, rendeva difficile, se non impossibile individuare quelle applicabili, salvo fare riferimento unico alla allegazione di parte (cioè alle linee guida indicate dal medico nella sua difesa giudiziale).
La giurisprudenza è stata condizionata da questa lacuna, tanto è vero che l’unico parametro cui ha potuto fare riferimento è stato quello dell’accreditamento presso la comunità scientifica delle pratiche cui il medico si sarebbe conformato (Cass. pen., sez. IV, 18-12-2014, n. 21243; Cass. pen., sez. IV, 08-10-2013, n. 7951).

La nuova legge mette ordine alla materia, declinando in maniera più precisa le linee guida cui riferire gli effetti della legge.
L’art. 5, infatti, individua le linee guida applicabili in quelle che fanno parte del “Sistema Linee Guida Nazionali” operante presso l’Istituto Superiore di Sanità, cioè quelle redatte e revisionate da soggetti accreditati in un sistema istituzionale regolate in sede di rapporti Stato – Regioni (società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche aventi caratteristiche minime ed iscritte in un apposito elenco tenuto presso il Ministero della salute) (art. 5).
Questa norma, letta in combinato con il successivo art. 6, consente di ricavare dall’articolato una regola generale ed un principio sussidiario; infatti, mentre l’art. 5 stabilisce a quale fonte si deve fare riferimento quando si richiamano le linee-guida, l’art. 6 indica la sussidiarietà delle buone pratiche, cioè delle raccomandazioni validate fuori dal sistema istituzionale in mancanza di linee guida ufficiali.
Dunque, si può dire che uno dei punti migliorativi della nuova normativa è la precisazione contenuta nell’art. 5 delle linee guida cui si deve fare riferimento, cioè quelle prodotte da soggetti qualificati e secondo una metodologia codificata, ponendo poi una gerarchia tra altre regole tecniche ad applicazione sussidiaria.

Linee guida e soggetti istituzionali. Il ruolo del Ministero ed il Gruppo Tecnico Odontoiatria

Si può dire che il settore della odontoiatria rappresenta un campo di sperimentazione di questo nuovo modello, nel quale il soggetto primariamente deputato alla redazione di regola di perizia è quello pubblico, primo tra tutti il Ministero della salute, presso il quale orami da tempo opera il Gruppo Tecnico Odontoiatria (GTO), tra i cui compiti istituzionali vi è proprio quello di elaborare documenti di indirizzo in materia di salute orale.
Si tratta di un organismo tecnico che ha elaborato numerosi documenti finalizzati a fornire indirizzi unitari per la promozione della salute orale, molti dei quali riguardano appunto indicazioni rivolte agli operatori professionali.

La responsabilità penale

Un primo riscontro a quanto detto si ritrova nell’art. 6, il quale, nell’aggiungere al codice penale l’art. 590-sexies, ha escluso la punibilità nei soli casi in cui, osservate le raccomandazioni contenute nelle linee guida, l’evento si è verificato per colpa riconducibile a imperizia, e non a tutte le altre ipotesi di colpa generica (imprudenza e negligenza).

È ben nota in proposito la sentenza della Corte costituzionale del 6 dicembre 2013, n. 295, che, affrontando incidentalmente il profilo di legittimità costituzionale dell’art. 3 della legge Balduzzi, ha escluso che la norma contenesse un regime di privilegio in favore dei medici, cioè che costituisse una norma ad professionem, proprio sul presupposto che il diverso e più favorevole criterio di emersione della responsabilità penale doveva ritenersi operante nel solo caso di addebito per imperizia, in linea con quanto sostenuto dalla stesa Corte nel lontano 1973 nella sentenza n. 166, allorquando scrutinando l’art. 2236 c.c. nella parte in cui limita la responsabilità alle sole ipotesi di colpa grave, ne ha perimetrato l’operatività alle condotte ascrivibili, sul piano della colpa, alla sola violazione delle regole tecniche, ossia alla colpa riconducibile ad imperizia.
L’intervento legislativo in materia ha comunque consentito di risolvere a monte un contrasto che, seppur latente, si era aperto nella giurisprudenza, non mancando precedenti nei quali l’art. 3 l. n. 189/2012 aveva trovato applicazione anche nei casi di negligenza (“La novella introdotta con la c.d. legge Balduzzi, trova applicazione anche per i casi in cui il parametro valutativo della condotta dell’agente sia quello della diligenza”, Cass. pen., sez. IV, 01-07-2015, n. 45527).

L’elemento che, invece, è stato espunto rispetto alla omologa disposizione contenuta nella legge n. 189/2012 è il riferimento al grado della colpa, che mal si inseriva nel sistema penale (il quale in generale fornisce rilevanza alla graduazione della colpevolezza ai soli fini della graduazione della pena ex art. 133 c.p.), anche se in verità con l’introduzione nel codice penale dell’art. 131-bis si è dato valore al grado della colpa ai fini della esclusione della punibilità.
Tornando al dato normativo, mentre la legge Balduzzi disponeva l’esclusione della responsabilità penale nella limitata ipotesi di colpa lieve, la nuova disposizione, riferendosi alla colpa, non contiene alcuna qualificazione, in modo da far ritenere che la causa di esclusione della punibilità non richiede più la duplice condizione della osservanza delle linee guida e della grado tenue della colpa, ma è sufficiente che concorra il solo primo requisito e che non vi sia dolo.
Sul piano pratico questa novità è di notevole importanza, non solo perché allarga la soglia della non punibilità, ma anche perché esonera il giudice da una complessa, quanto macchinosa attività di merito diretta a qualificare l’elemento soggettivo della condotta facendo applicazione di criteri sommamente empirici: basta citare in proposito quella giurisprudenza che, affrontando il tema, sostiene che, sempre in tema di responsabilità medica, per distinguere la colpa lieve dalla colpa grave, si debba fare riferimento a molteplici e non sempre coniugabili parametri valutativi (Cass. pen., sez. IV, 08-05-2015, n. 22405):
A la misura della divergenza tra la condotta effettivamente tenuta e quella che era da attendersi;
B la misura del rimprovero personale sulla base delle specifiche condizioni dell’agente;
C la motivazione della condotta;
D la consapevolezza o meno di tenere una condotta pericolosa.
Un aspetto che sembra neutralizzare o, quantomeno, limitare fortemente il meccanismo di regressione della soglia di punibilità è quello nel quale la osservanza delle raccomandazioni contenute nelle linee guida è posta in correlazione al criterio della adeguatezza.
Più in particolare si tratta del richiamo contenuto in generale nell’art. 5 e, in particolare, nell’art. 6, alla specificità del caso concreto.
La portata dirompente di questa specificazione risiede nel fatto che fa venire meno la standardizzazione della condotta conseguente alla osservanza di regole codificate e, conseguentemente, la valutazione ex ante dei profili di responsabilità.
L’equazione tra condotta conforme alle raccomandazioni contenute nelle linee guida e correttezza dell’adempimento, con l’imposizione di una presunzione iuris et de iure di esattezza della prestazione, viene meno proprio per effetto della necessità di accertare, questa volta ex post, la adeguatezza della condotta standard alla specificità del caso concreto, secondo una linea interpretativa che già era emersa sia sotto la vigenza della legge n. 189/2012.

Come detto si tratta del nodo critico della appropriatezza: il medico che si attiene alle linee guida beneficia della esclusione di responsabilità penale se dalla valutazione del caso concreto e sulla base delle evidenze cliniche emerge che nessuna scelta alternativa più appropriata era da preferire a quella suggerita dalla letteratura.
Dunque, il primo onere del medico, in presenza di raccomandazioni cliniche, è quello di verificarne nel caso concreto la applicabilità, perché, se da una parte quella delle linee guida è la medicina dell’evidenza, dall’altra è anche la medicina della condotta standardizzata, della tipizzazione delle scelte del medico.
Anche questo aspetto ha trovato considerazione nella giurisprudenza, la quale ha ritagliato, all’interno della medicina dell’evidenza, un ruolo al valore della scelta del medico perché la condotta uniformata alle buone pratiche deve costituire oggetto di una valutazione in relazione alle circostanze del caso concreto mediante una operazione di adattamento.

Dunque, ci troviamo innanzi ad un altro aspetto nel quale il legislatore ha codificato in via formale norme sostanziali già rilevabili nell’ordinamento per effetto della elaborazione pretoriana, il cui effetto evidentemente è quello di spostare la colpa dal versante dell’imperizia (in caso di osservanza delle raccomandazioni contenute nelle linee guida, in virtù della standardizzazione della condotta, verificabile ex ante) a quello della negligenza e/o imprudenza (accertabili sempre ex post).

La responsabilità civile

Sul versante della responsabilità civile l’art. 7 innanzitutto conferma l’impianto della legge 189/2012, in quanto non fornisce alla osservanza delle linee guida quella stessa valenza di esclusione della responsabilità che tale condotta ha nell’ordinamento penale, operando solo come fattore riduttivo del quantum risarcibile.
Dove la norma è innovativa è il punto in cui opera una dissociazione tra responsabilità contrattuale, incombe sulla struttura, e responsabilità extracontrattuale che, invece, grava sui suoi ausiliari (sanitari dipendenti e convenzionati, fino a ricomprendere l’attività svolta in regime di intra-moenia).
L’opzione del legislatore pone fine alla diatriba che si era sviluppata sotto la vigenza della legge Balduzzi in ordine alla responsabilità contrattuale o extracontrattuale del medico della struttura sanitaria (contrasto, ad es., sviluppatosi all’interno dello stesso Tribunale civile a Milano: ved. Trib. Milano 20.02.2015, che propende per la tesi della responsabilità extracontrattuale, e Trib. Milano 18.11.2014, che propende per la tesi della responsabilità negoziale da contatto sociale).
Nel contempo, però, fa venire meno la ragione utilitaristica per la quale la giurisprudenza, pur facendo perno su fattispecie di particolare rilievo, come la posizione qualificata di garanzia del medico, il quale, anche fuori da un rapporto contrattuale, è destinatario di una obbligazione di protezione, era giunta a concentrare nell’unico modello della responsabilità contrattuale sia la responsabilità della struttura che quella del medico in essa operante.
Ora, se nello stesso giudizio vengono citati la struttura sanitaria ed il medico, la diversa natura della responsabilità postulabile a carico dei due soggetti può portare ad un accertamento della colpa a carico della struttura sanitaria, che ex art. 1218 c.c. non prova la in imputabilità dell’inadempimento, e, per il medesimo fatto commesso dallo stesso soggetto, a denegare la colpa del sanitario ex art. 2043 se l’attore-paziente non dimostra la condotta illecita, il danno, il nesso causale e l’elemento soggettivo.

Aspetti processuali. La consulenza tecnica: una riserva in favore dell’odontoiatra legale?

Particolarmente interessante è il modello di prevenzione della lite che richiama l’art. 8: sebbene la norma preveda una duplice possibilità, quella di azionare lo strumento della consulenza tecnica preventiva ex art. 696-bis c.p.c. o la mediazione prevista dal d.lgs. n. 28/2010, entrambi supposti quali mezzi alternativi finalizzati alla deflazione del contenzioso, il legislatore sembra dare una preferenza al modello processuale poiché più efficace nel dirimere questioni che presentano un elevato tasso tecnico, ed anche perché è quello che meglio consente al giudizio di cognizione di essere celebrato nelle forme sommarie di cui all’art. 702 c.p.c.
Questo assetto normativo va letto in combinato con l’art. 12 della legge, il quale interviene in materia di nomina dei consulenti tecnici, in quanto il medico legale deve essere affiancato da uno o più specialisti nella disciplina.
La disposizione, così come è formulata, pone non pochi interrogativi circa la sua applicabilità alle controversie in materia di responsabilità professionale dell’odontoiatra, che è figura professionale distinta dal medico (l. 409/1985): se il criterio adottato è quello di riservare il compito dell’ausilio tecnico al Giudice facendo leva sulla specialità della disciplina, si deve tener conto che la professione odontoiatrica è ordinata in maniera autonoma rispetto a quella medica.
Ne consegue che il riferimento contenuto nel citato art. 12 al medico legale dovrebbe essere più propriamente inteso come riferimento ad una categoria più generale, all’interno della quale trova specificazione la figura dell’odontoiatra forense (anche se, consultando i portali web degli uffici giudiziari, negli albi dei Tribunali la categoria dei medici-chirurghi a volte è posta con valenza unificante e non vi è una distinta sezione degli odontoiatri, come, ad es., presso il Tribunale di Milano, nel quale la distinzione all’interno della categoria dei medici è data per gli odontoiatri dalla annotazione della specializzazione; contra il Tribunale di Roma, dove le sezioni dei medici e degli odontoiatri seguono la partizione per Ordini professionali).
In ogni caso, in coerenza con l’interpretazione sistematica della norma, la partecipazione dell’odontoiatra dovrebbe essere postulata come essenziale al fine della espressione del giudizio peritale.

La rivalsa

Tra quelli di maggiore rilevanza, in relazione alle novità introdotte, rimane da esaminare un ultimo istituto: la rivalsa.
In primo luogo la novità della legge n. 24/2017 è quella di aver unificato il regime della responsabilità amministrativa, per i sanitari dipendenti delle strutture pubbliche, e quello della rivalsa, per i sanitari dipendenti da strutture pubbliche: in entrambi i casi la rivalsa è limitata ai soli casi di dolo o colpa grave.
Il secondo elemento di novità è la forfetizzazione del quantum della rivalsa, non più riferito al danno risarcito ma al reddito, quantificabile in forme indennitarie nella misura massima del triplo della retribuzione annua.

L’obbligo di assicurazione (cenni)

Infine si segnala il doppio obbligo di assicurazione, a carico della struttura sanitaria (che può optare per forme alternative di copertura del rischio, come l’assunzione diretta del rischio gestito in regime di risk managment) anche a copertura dei danni arrecati dai propri ausiliari, ed a carico dei sanitari operanti nella struttura pubblica e privata, verificandosi così una duplice copertura del medesimo rischio; nel contempo al danneggiato si riconosce azione diretta nei confronti della compagnia assicurativa nei limiti del massimale assicurato.
Ciò è quanto dispone l’art. 12 della legge n. 24/2017, la quale contiene un altro elemento di distorsione rispetto al normale funzionamento della copertura assicurativa del rischio, cioè la rivalsa della compagnia assicurativa nei confronti dell’assicurato, così facendo venire meno la funzione della traslazione dell’obbligo di risarcimento dal soggetto che provoca il danno a quello che è tenuto a ripararlo.
Infatti, ciò che determina questo regime è solo l’incidenza sul maggior grado di effettività e tempestività del risarcimento che il danneggiato ha diritto a ricevere, ma viene a mancare l’effetto esonerativo proprio dello strumento assicurativo; a meno che non si stipuli una polizza o clausola aggiuntiva con cui ci si impegna a pagare un premio supplementare che evitare la rivalsa (come dire, ci si riassicuri).

Un accenno merita la previsione del Fondo di garanzia, alimentato con un contributo delle società assicuratrici (e sicuramente ribaltato sui premi), che opera a tutela del sanitario per la parte del danno eccedente i massimali, ovvero del sanitario sprovvisto di copertura per lo stato di insolvenza della impresa di assicurazione o recesso della medesima dal contratto.

Le ricadute in ambito odontoiatrico

Le novità normative sopra illustrate, prima quelle introdotte dalla riforma Balduzzi e poi quelle riconducibili alla legge Gelli, prima facie sembrano aver interessato poco il settore della odontoiatria, professione esercitata in larga scala ancora in forma monoprofessionale.
Se il punto più importante, ossia lo snodo su cui poggia complessivamente l’intervento normativo è quello della definizione del modello di responsabilità (contrattuale o da inadempimento ex art. 1218 c.c., ovvero extracontrattuale o da illecito ex art. 2043 c.c.), questo aspetto è ritenuto del tutto marginale in una professione che storicamente si è sviluppata ed è maggiormente svolta nelle forme del lavoro autonomo.
Rispetto a questa tipologia di lavoro il modello della responsabilità è sempre riconducibile a quello contrattuale, stante la natura integralmente negoziale del rapporto.
Tuttavia, anche questo campo comincia ad essere interessato dall’implementazione di modelli organizzativi e professionali ai quali è riconducibile lo sdoppiamento della responsabilità, ponendosi, a fianco della residuale quantità di rapporti di lavoro subordinato o convenzionale nel settore pubblico, un progressivo sviluppo degli stessi nel settore privato.

L’art. 6 l. 24/2017, il quale esclude che la responsabilità professionale possa trovare esplicazione solo come responsabilità individuale del professionista, sembra aprire spazi alla modulazione di nuove forme di esercizio della professione in quanto riconosce la responsabilità civile della struttura sanitaria disgiunta da quella dell’esercente che vi opera, anche se non dipendente e se scelto dal cliente, riconoscendo l’imputazione degli effetti della attività professionale al complesso aziendale deputato alla gestione e organizzazione dell’attività.

Il riferimento è alle organizzazioni societarie titolari di autorizzazione, che, nell’esercizio di una clinica, offrono prestazione di servizi odontoiatrici avvalendosi di propri collaboratori e nelle quali l’attività può essere non solo etero-organizzata, ma anche eterodiretta.
Pertanto, può ritenersi che la responsabilità in ambito odontoiatrico si sviluppi in maniera sempre più integrata, come un sottosistema, con quella della responsabilità sanitaria, nella quale è destinata a confluire perdendo gran parte delle sue specificità.

Una valutazione finale

Complessivamente la legge, facendo leva sulla prassi interpretativa formatisi in sede di applicazione della legge Balduzzi, fornisce maggiore razionalità al sistema, soprattutto in termini di coerenza con i principi giurisprudenziale in materia.
Ciò su cui può essere destinata a fallire potrebbe essere proprio la finalità di arginare il fenomeno della medicina difensiva, per la scarsa efficacia delle misure previste (che in buona parte non riducono l’ambito della responsabilità, ma lo spostano) e perché l’applicazione della legge deve avvenire a risorse invariate, cioè, come dice l’ultimo articolo, con una formula finale ripetuta in più articoli, ad invarianza di spesa.