Distributori di dispositivi medici: ecco cosa c’è da sapere

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Il 26 maggio 2020 è alle porte e così come la piena operatività della 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), ovvero dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici.

Su questo argomento si parla poco a proposito e molto a sproposito, e anche se slittano alcune videate dell’EUDAMED, il resto dell’intero impianto non si tocca e non subisce ritardi, codice UDI incluso (il codice univoco che deve essere attribuito ad ogni singolo prodotto immesso sul mercato).

Lo studio odontoiatrico, a prima vista, potrebbe anche non esserne interessato, quando invece, io credo ne sia coinvolto perché deve essere a conoscenza di ciò che acquista e di cosa deve essergli fornito nel rispetto dei nuovi regolamenti.

Qui di seguito snoccioliamo, senza commentarlo, l’articolo 14 dei regolamenti in questione, il quale riguarda gli obblighi generali in capo alla distribuzione, che compie “l’ultimo miglio” ed arriva nello studio odontoiatrico.

Questo i distributori faranno e questo i dentisti devono quanto meno sapere, accertandosi che le regole vengano applicate, indipendentemente dal canale di approvvigionamento, soprattutto se l’acquisto avviene su siti stranieri non noti, perché sarà il compratore, nel caso di controlli, a rispondere di incauto acquisto, qualora i prodotti non siano in regola con le certificazioni.

Articolo 14

Obblighi generali dei distributori

1.

Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2.

Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:

a)

è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;

b)

il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’articolo 10, paragrafo 11;

c)

per i dispositivi importati, l’importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3;

d)

il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.

Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

3.

I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante.

4.

I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest’ultimo e l’importatore. I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest’ultimo e l’importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese.

5.

I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione, trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest’ultimo e all’importatore. Essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l’importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste.

6.

I distributori, su richiesta di un’autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo.

L’obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un’autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l’accesso al dispositivo.