“Quando una nuova idea emerge, gli americani la trasformano in business, i cinesi la copiano e gli europei la normano”.
Questa affermazione di Emma Marcegaglia calza perfettamente, per noi del dentale, con il caso portato alla ribalta da Thierry Cauche nel suo “The end of chairside cad-cam?”, da lui pubblicato dopo che siamo arrivati al punto in cui gli europei hanno “normato” per tutto il medicale, il dentale e, di riflesso, anche su queste macchine.
Senza voler tediare nessuno e prima di continuare, permettetemi una piccola digressione per rendere facilmente comprensibile l’argomento a tutti coloro che vogliono continuare a leggermi: stiamo parlando di tutte le attrezzature e di tutti i prodotti utilizzati negli studi odontoiatrici e nei laboratori odontotecnici, a suo tempo identificati e classificati con la 93/42 come medical device.
Visto che qualcosa, non nel settore dentale e per fortuna non in Italia, aveva scandalosamente creato problemi al cittadino paziente europeo, come nel caso delle protesi d’anca e delle protesi al seno (ma non solo per questi motivi), il Parlamento europeo ha revisionato la legge, normando il normabile, con la nuova EU Regulation 2017/45 che è già diventata legge e che entrerà automaticamente in vigore nel maggio 2020, senza ulteriori passaggi o traduzioni in alcun Paese membro.
E qui torniamo all’affermazione dell’ex presidente di Confindustria Emma Marcegaglia, quando dice che in Europa “normiamo”, visto che, più che per una minima e scontata riclassificazione dei prodotti, il dentale si è improvvisamente trovato ad impattare con i suoi chairside cad-cam e con le sue stampanti 3D al punto 5 dell’articolo 5 della MDR, sulla regolamentazione dei prodotti personalizzati per il singolo paziente (o custom made così come recita la legge in lingua originale), rispetto a quelli di serie, ovvero ai mass-produced device, sempre come riportato nel testo licenziato dal Parlamento europeo.
E questo senza che nessun parlamentare abbia sentito la necessità di definire con precisione cosa si intenda per custom made o per mass-produced device.
Ecco quindi che un argomento importante per tutto il dentale, così superficialmente normato per una evidente mancanza di precisione, ha già permesso diverse interpretazioni, rischiando di creare una situazione deleteria per la professione.
Bene hanno fatto a sollevare la questione, ma solo se è per spronare il dentale a non fare come gli struzzi, e a portare, invece e per tempo, il caso in commissione, dove altresì riaffermare che l’odontoiatra ha già tutte le richieste qualificazioni professionali per operare in conformità normativa anche con le nuove tecnologie. ●
