Il mondo della medicina odontoiatrica è in costante evoluzione e, con l’avvento del digitale, il cambiamento, sia in ambito tecnico che strumentale muta sempre più rapidamente. Basti pensare che, mentre negli anni ‘80 per la costruzione della parte strutturale delle corone protesiche a base metallica si utilizzava esclusivamente il metodo della fusione a cera persa (la cui invenzione risaliva addirittura al III secolo a.C.), oggi, attraverso la metodica CAD-CAM siamo in grado di produrre dispositivi protesici chairside. Tutto questo, da una parte, porta indubbiamente a migliorare la qualità del lavoro con benefici da ambo le parti, medico e paziente, ma dall’altra pone problemi di vario tipo, non da ultimo il rispetto di leggi e regolamenti che devono essere continuamente adeguati ai nuovi sistemi di lavoro e, di conseguenza, posti in essere dal professionista nel corso della sua attività quotidiana.
Il medico odontoiatra oggi deve porre particolare attenzione ai rapporti con la struttura esterna di riferimento per la produzione delle protesi. I vari passaggi, dalla presa dell’impronta alla consegna del manufatto tra le due strutture, erano regolati, prima dell’entrata in vigore del MDR 745/17, dal D. Lgs del 24/02/1997 n. 46 (decreto attuativo della direttiva 93/42/CEE modificata da MDR 745/17). Il dispositivo medico richiesto al laboratorio rientra nella categoria dei dispositivi medici su misura che nel MDR 745/17 art 2.3 vengono così definiti: “un dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”. Se si confronta la definizione dei dispositivi medici su misura contenuta nel D. Lgs. 46/97 con quella introdotta nel 2017, si può osservare che le differenze tra le due sono praticamente nulle. Infatti, l’art. 1.2 d) così recita: “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione [omissis]”.
In questo articolo, in particolare, si vuole porre l’attenzione sulla prescrizione del dispositivo medico, condizione imprescindibile affinché il dispositivo venga realizzato dal fabbricante, che deve attenersi alle indicazioni del prescrittore (il quale se ne assume la responsabilità dal momento della consegna al paziente) e al quale dovrà rilasciare la relativa dichiarazione di conformità. La prescrizione scritta è comune alle due normative e alle FAQ del MDCG (medical device coordination group), laddove vengono elencate le caratteristiche che la stessa deve avere, ovvero: deve essere rilasciata da una persona qualificata e autorizzata dalla legislazione nazionale, quindi nel nostro caso un abilitato all’esercizio della professione odontoiatrica iscritto all’albo degli odontoiatri dell’ordine provinciale di appartenenza; deve essere specificato l’identificativo del soggetto cui è destinato il dispositivo medico su misura e le caratteristiche specifiche di progettazione, compresi impronte (anche i file delle impronte digitali) e modelli. Anche qui le differenze rispetto al D. Lgs. 46/97 e successive modifiche sono minimali, infatti l’art. 8 così recitava: “La prescrizione deve essere fatta su carta intestata meglio se con numero di iscrizione all’ordine e firmata dal curante; deve contenere almeno le seguenti indicazioni: il fabbricante destinatario, l’individuazione precisa del paziente, la progettazione esauriente e dettagliata del dispositivo medico”.
Al di là dell’obbligo di conservazione, la caratteristica peculiare della prescrizione è la sua forma scritta. E se tale requisito non rappresenta un problema per chi ancora utilizza metodiche analogiche, come viene gestita la prescrizione nel mondo digitale?
La digitalizzazione sta portando grandi e rapidi cambiamenti nel mondo odontoiatrico. Dalla pandemia ad oggi, secondo alcune stime, negli studi dentistici italiani la presenza di uno scanner intraorale potrebbe ormai essere superiore al 40%. Tale dato è significativo dell’aumento esponenziale del flusso di “impronte” digitali verso laboratori odontotecnici o services.
Tuttavia, spesso i software di tali scanner non sono predisposti per l’invio di una “prescrizione” del dispositivo su misura da inoltrare al laboratorio perché provveda alla sua produzione. Quanto meno non nelle forme previste dalla norma. Oltre alle scansioni, l’invio digitale offre l’opportunità di specificare ciò che si richiede: la tipologia di dispositivo su misura richiesto, il materiale col quale produrre il manufatto protesico, il colore, la tipologia di impianto sul quale andare a protesizzare; a ciò è possibile associare immagini o addirittura una cartella estetica. Nonostante ciò, non è possibile trasformare il predetto elenco di informazioni in una prescrizione a norma.
Ai sensi del MDR 2017/745, il «dispositivo su misura» è “qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali”1.
Nel 1998, il Ministero della Salute, emanò una nota alla direttiva 93/42/CEE – “Dispositivi dentali su misura: adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico”, alla quale vennero allegati due fac-simili di prescrizione medica, riguardanti rispettivamente le protesi dentali e i dispositivi per l’ortodonzia, che ancora oggi vengono utilizzati come traccia per le prescrizioni più utilizzate nel mercato, nonostante siano sparite dal sito del Ministero della Salute, e che rispondono alle esigenze normative.
Ad oggi, per chi usa gli scanner intraorali, si deve prevedere l’invio di un file contenente la prescrizione insieme al flusso digitale, allegandolo a tale flusso o spedendo (preferibilmente) via pec tale prescrizione.
Si auspica che, in futuro, vengano modificati i software di tali scanner, introducendo un file predisposto per la prescrizione, in modo da semplificare l’attività dell’odontoiatra, nell’adempimento del MDR.
TAKE HOME MESSAGE
In caso di invio al laboratorio odontotecnico di impronte digitali tramite scanner, finalizzate alla creazione di dispositivi su misura, occorre trasmettere anche la prescrizione del dispositivo, contenente l’indicazione precisa del medico prescrittore, le specifiche del fabbricante destinatario, il nome, un acronimo o un codice numerico del paziente o utilizzatore del dispositivo su misura, le caratteristiche di progettazione specifiche, la data di prescrizione nonché la firma del medico odontoiatra prescrittore.
NOTE
1 Regolamento Europeo 2017/745
