utilizzo dispositivi medici

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Wir gehen von der formalen Voraussetzung aus, dass eine EU-Verordnung ein zwingender Rechtsakt ist, der sich nicht nur an die Mitgliedstaaten, sondern auch an Einzelne richtet und von allgemeiner Tragweite ist. Diese ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat (Art. 288 Abs.  2 AEUV).

Die Verordnung, um die es hier geht, besteht aus 123 Artikeln und 17 Anhängen und:

legt die Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, und des Zubehörs für solche Produkte in der EU fest. Diese Verordnung gilt auch für in der EU durchgeführte klinische Untersuchungen in Bezug auf solche Medizinprodukte und deren Zubehör.

Welche praktischen Konsequenzen die geltende Verordnung für verschraubte implantatgetragene Prothesen hat, ergibt sich bereits aus der Definition eines Medizinprodukts, d.h. jedes Instrument, jedes Gerät, jede Vorrichtung, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagens, jedes Material oder sonstige Artikel, der vom Hersteller zur Anwendung am Menschen, allein oder in Kombination, für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Verwendungszwecke bestimmt ist:

  • Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Entschädigung für eine Verletzung oder eine Behinderung;
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands;
  • Bereitstellung von Informationen durch In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (Kapitel 1, Artikel 2, Absatz 1).

Mit anderen Worten: Die Norm gilt für jedes Instrument, das wir bei der Arbeit am Patienten einsetzen und jedes Material, das wir zur Herstellung unserer Vorrichtungen verwenden. Außer in sehr seltenen Fällen sind alle von uns gekauften und verwendeten Materialien nach den in dieser Norm festgelegten Kriterien zertifiziert, unabhängig davon, ob es sich um serienmäßig hergestellte Produkte (Zahnimplantate, Verbindungsschrauben usw.) oder maßgeschneiderte Produkte, wie im Dentallabor hergestellte Kronen handelt.

Über 1 Million Implantate werden jedes Jahr in Italien eingesetzt, über 90% gehören zur Gruppe der „zweiteiligen Implantatsysteme“. „Zweiteilige Implantate“ haben unabhängig von der Art der Verbindung (intern oder extern, konisch oder mit Morsekegel, bone level oder tissue level) und der Art des Zahnersatzes (direkt auf dem Implantat befestigt oder durch M.U.A.-Plattformen, verschraubte Kronen oder verschraubte Abutments miteinander verbunden, auf denen die Krone dann zementiert wird) eine Prothetik-Komponente, die mit einer Halteschraube fixiert wird. Nach dem Anziehen der Schraube, die das Implantat mit der Prothese verbindet, muss die Schraube mit einem Kavitätenmaterial geschützt werden, um zu vermeiden, dass der Zement (zementierte Prothese) oder das Komposit (verschraubte Prothese) den Kopf der Befestigungsschraube verstopft. Die Dentalindustrie hat diesen Bedarf jedoch nie berücksichtigt und Lösungen angeboten, die den klinischen Anforderungen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und der verfügbaren Literatur gerecht werden könnten; Ärzte haben sich auf die Verwendung von Materialien eingestellt, die nicht zu diesem Zweck entwickelt wurden. Daher wurden im Laufe der Jahre verschiedene Materialien verwendet, darunter ein gewöhnlicher oder banaler Wattebausch (vielleicht mit einem Antibiotikum oder Mundwasser getränkt), Teflonband aus der Klempnerei, Guttapercha, Abdrucksilikon.

Keines dieser Materialien ist offensichtlich für eine solche Verwendung zertifiziert (Guttapercha ist für die Verwendung in der Endontologie, jedoch nicht für Zahnersatz zertifiziert (Art. 16/c)) und dürfte es auch nicht sein,da es die strengen Anforderungen der EU-Verordnung niemals erfüllen würde.

Die meisten Ärzte sind davon überzeugt, dass die Verwendung solcher Materialien für den Patienten unschädlich und gesetzlich zulässig ist, da sie weit verbreitet ist und sogar in mehreren wissenschaftlichen Artikeln veröffentlicht wurde. Formal und inhaltlich ist genau das Gegenteil der Fall.

In der Richtlinie wird klargestellt, dass ein solches Produkt allein aufgrund der Tatsache, dass es am Patienten angewendet wird, als Medizinprodukt eingestuft wird. Wer ein zweites Medizinprodukt (z.B. Teflon im Schraubenzugangskanal) in ein Hauptmedizinprodukt (Krone oder Abutment oder MUA) einbringt, gilt rechtlich als Hersteller eines neuen, nicht zertifizierten Medizinprodukts (Art  22 Absatz 4) und zugleich als derjenige, der es in Betrieb nimmt (Art.  5 Absatz 4). Eine solche Handlung ist als solche strafbar, unabhängig davon, ob das Material für den Patienten möglicherweise schädlich ist oder nicht. Die Änderung eines zertifizierten Produkts wie des implantatprothetischen Systems durch Hinzufügen eines nicht zertifizierten Produkts wie Teflon oder Baumwolle oder eines anderen Materials, das zwar zertifiziert, jedoch für einen anderen Verwendungszweck bestimmt ist, führt folglich zur Illegalität des gesamten Produkts.

Die Verantwortung dafür liegt beim Betreiber, der das nicht zertifizierte Produkt hergestellt und verwendet hat, und aus unserer Sicht auch beim ärztlichen Direktor (oder Gesundheitsbeauftragten), der diese Tätigkeit unter Verletzung seiner Aufsichtspflichten genehmigt hat.. Schließlich muss auch die Haftung des Eigentümers der Einrichtung, in der die rechtswidrige Handlung begangen wurde (Einsetzen eines nicht zertifizierten Produkts in einen Patienten), geprüft werden. Andererseits verpflichtet die europäische Verordnung die Mitgliedstaaten dazu,„bei Verstößen effektive, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen zu verhängen.” Die Frist zur Verhängung solcher Sanktionen endet am 25. Februar 2022.

Alle implantatgetragenen Prothesen, in die nicht zertifizierte Produkte (Teflon, Baumwolle, Abdruckmaterial, Guttapercha usw.) eingesetzt wurden, können mit solchen abschreckenden Sanktionen belegt werden.

Es kann daher eindeutig festgehalten werden, dass die im beschriebenen Fall als Dichtungsmittel verwendeten nicht zertifizierten Medizinprodukte nicht nur nicht den Vorschriften für die Herstellung, Verpackung und Bereitstellung auf dem Markt entsprechen, sondern auch gegen die Vorschriften gemäß Verordnung 745/2017, Anhang I Kapitel 2 11 verstoßen:

Die Produkte und ihr Herstellungsverfahren werden so ausgelegt, dass das Infektionsrisiko für die Patienten ausgeschlossen oder soweit wie möglich reduziert wird. Das Design muss so beschaffen sein, dass: …ein Entweichen von Mikroben aus dem Produkt und/oder eine mikrobielle Exposition während der Verwendung so weit wie möglich verringert ist und… eine mikrobielle Kontamination des Produkts oder seines Inhalts wie etwa Proben oder Flüssigkeiten verhindert wird.

Das Problem des Eindringens von Crevikularflüssigkeit aus dem parodontalen Sulkus durch den Mikrospalt zwischen dem Implantat (unabhängig von der Verbindung) und der prothetischen Komponente ist allgemein bekannt. Durch diesen Spalt besiedeln Bakterien die nicht zertifizierten Medizinprodukte, die zur Abdichtung des Zugangstunnels zur Befestigungsschraube verwendet werden. In Abwesenheit von Sauerstoff und dank des Nährstoffreichtums bilden sich Kolonien anaerober Bakterien, die bekanntermaßen mit dem Auftreten periimplantärer Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Diese Bakterien kontaminieren die verschiedenen „Abdichtungsmaterialien“ bereits in den ersten Stunden nach dem Einsetzen der prothetischen Konstruktion und nutzen sie als Substrat.

Dr. Himal Hirani (UCLAN University of Central Lancashire) hat unlängst in einer Metaanalyse die 5 bis heute veröffentlichten Werke über die bakterielle Kontamination der gemeinhin als Dichtungsmittel verwendeten Materialien ausgewählt (Alshehri&Albaquiah 2017, Cavalcanti et al 2015, Davis 2017, Nascimiento et al 2015, Raab et al 2017) und konnte Folgendes beweisen:

Mikrospalten sind bei allen Designs zweiteiliger Implantate vorhanden und daher ist die Fähigkeit des internen Verschlussmaterials ein entscheidender Aspekt bei der Reduzierung der mikrobiellen Aktivität.

Das Vorhandensein von Bakterien, das bei einem zweiteiligen Implantat unvermeidlich ist, ist eine übliche Erfahrung aller Ärzte, die einen charakteristischen Fäulnisgeruch wahrnehmen, wenn sie die Zugangskammer zur Implantatschraube wieder öffnen.

Die Frage erscheint nicht nur aus klinischer Sicht, d.h. im Hinblick auf die Gesamtqualität der Dienstleistung, sondern auch aus forensisch-zahnmedizinischer/medizinisch-rechtlicher Sicht von Bedeutung.

Wenn sich nämlich in einem Rechtsstreit um implantatprothetische Tätigkeiten herausstellen sollte, dass nicht zertifiziertes Material verwendet wurde, obwohl das Gesetz die Verwendung zertifizierter Materialien (d.h. medizinischer zertifizierter Produkte) strikt und zwingend vorschreibt, wäre ein Verstoß gegen eine angemessene und kongruente Berufsausübung ipso facto offensichtlich. Auch der Umstand, dass die Verwendung von nicht zertifiziertem Material in Notfällen oder bei Experimenten im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung möglich ist, könnte keine gültige Rechtfertigung sein, wenn die in der oben genannten Verordnung festgelegten Beschränkungen und Leitlinien eingehalten werden.

Dieses Verhalten ist umso bedenklicher, als der Zahnarzt sich sehr wohl darüber im Klaren ist, dass die Verwendung von nicht zertifizierten Materialien dem Patienten Schaden zufügen kann. Der Facharzt verwendet also nicht nur ein Material (nimmt es technisch in Betrieb), das kein zertifiziertes Medizinprodukt ist, und verstößt damit gegen geltendes Recht, sondern er handelt auch in dem Bewusstsein, dass dieses Material klinisch schädlich ist und daher negative Auswirkungen haben kann (*).


Mit Rundschreiben des Gesundheitsministeriums vom 12. November mit dem Titel „Hinweise zu bestimmten Aspekten der Verordnung (EU) 2017/745“ der Generaldirektion für Medizinprodukte und des Pharmazeutischen Dienstes, das an alle Akteure des Sektors und die Fachverbände, einschließlich der FNOMCeO, versandt wurde, und an die Kontrollorgane, einschließlich der NAS (Einheit der Carabinieri zur Bekämpfung von Fälschungsdelikten) und des Carabinieri-Kommandos für den Schutz der Gesundheit, wird daran erinnert, dass die EU-Verordnung 745/2017 in vollem Umfang in Kraft ist und für die Teile, die die Nationalstaaten noch nicht übernommen haben, die zuvor geltenden Bestimmungen maßgebend sind, die in den Gesetzesdekreten 46/97 und 507/92 beschrieben sind. Was die Sanktionen betrifft, so gelten die in Artikel  23 Absatz 7 des Gesetzesdekrets  46/97 vorgesehenen Sanktionen für Personen, die Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung oder ohne CE-Zertifikat in Verkehr bringen, bereitstellen oder in Betrieb nehmen:

„Wer Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung oder Konformitätsbescheinigung in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, wird, sofern es sich nicht um eine Straftat handelt, mit einer Geldbuße in Höhe von dreißig Millionen Lire bis einhundertachtzig Millionen Lire bestraft.“


Ein solches Verhalten setzt den Betreiber sicherlich auch dem Risiko aus, dass die Versicherung aufgrund eines rechtswidrigen Verhaltens nicht in Kraft tritt oder den Versicherungsschutz verweigert.

Eine solche Feststellung würde das gesamte implantatprothetische Verfahren ungültig machen, und sei es nur wegen des ungerechtfertigten Umstands, dass ein ungeeignetes Material anstelle eines angemessenen und zertifizierten Materials verwendet wird, was sich bei der gesamten Rehabilitationstätigkeit weder auf die wirtschaftlichen Kosten (vernachlässigbar) noch auf die operativen Schwierigkeiten auswirkt, sondern im Gegenteil die klinische Tätigkeit noch weiter vereinfacht.

informationen: Regulation (EU) 2017/745