utilizzo dispositivi medici

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Partons de l’hypothèse formelle qu’un Règlement Européen est un acte juridique contraignant, destiné non seulement aux États membres mais aussi aux particuliers et de portée générale. Il est obligatoire à tous points de vue et directement applicable dans chacun des États membres (art. 288 par. 2 du TFUE).

Le Règlement en question ici ne compte pas moins de 123 articles et 17 annexes, et :

« il établit les normes relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union des dispositifs médicaux destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires. Le présent règlement s’applique également à la conduite des investigations cliniques de ces dispositifs médicaux et de leurs accessoires dans l’Union. »

Quelles que soient les conséquences pratiques du règlement en vigueur sur les prothèses vissées sur implants, on le comprend déjà par la définition du dispositif médical, à savoir tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme, seul ou en association, à une ou plusieurs des fins médicales spécifiques suivantes :

  • diagnostic, prévention, surveillance, prévision, pronostic, traitement ou atténuation de maladies ;
  • diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou compensation d’une lésion et d’une invalidité ;
  • étude, remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
  • fournir des informations à travers l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris du sang, des tissus donnés, et dont l’action principale qu’il est destiné à exercer sur ou dans le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (Chapitre 1,article 2, paragraphe 1).

En d’autres mots, la norme concerne tout instrument que nous utilisons pour travailler sur nos patients et tout matériel que nous utilisons pour nos réaliser nos dispositifs. À part dans de très rares cas, tout le matériel que nous achèterons et utiliserons est certifié selon les critères fixés par cette réglementation, qu’il s’agisse d’articles produits en série (implants dentaires, vis de connexion, etc.) ou bien fabriqués sur mesure, comme les couronnes réalisées par le laboratoire de prothèse dentaire.

Parmi plus d’1 million d’implants utilisés chaque année en Italie, plus de 90 % appartiennent au groupe des « implants en deux parties ». Indépendamment du type de connexion (interne, externe, conique ou avec cône de serrage, bone level ou tissue level) et du type de prothèse (fixée directement sur l’implant ou interconnectée par des plateformes de type M.U.A, couronne vissée ou abutment vissé où sera ensuite cimentée la couronne), les « implants en deux parties » comportent un composant prothétique qui se fixe avec une vis de serrage. Une fois serrée la vis qui connecte l’implant à la prothèse, pour éviter que le ciment (prothèse cimentée) ou le composite (prothèse vissée) n’obstruent la tête de la vis de serrage, il faut protéger cette dernière avec un matériau d’occlusion. Toutefois, l’industrie dentaire n’a jamais considéré cette nécessité et fourni de solutions en mesure de satisfaire les exigences cliniques conformément à la norme en vigueur et à la littérature disponible ; les cliniciens se sont adaptés à l’utilisation de matériaux non conçus à cet effet. Par conséquent, au fil des ans, différents matériaux ont été employés, dont un simple morceau de coton hydrophile (éventuellement imbibé d’antibiotique ou de solution de bain de bouche), le ruban en téflon utilisé en plomberie, la gutta-percha et le silicone pour empreinte.

Aucun de ces matériaux n’est évidemment certifié pour cette utilisation (la gutta-percha est certifiée pour l’utilisation en endodontie mais pas pour la prothèse (art. 16/c)) et elle ne pourrait pas l’être car elle ne remplirait jamais les critères particulièrement stricts requis par le Règlement Européen.

La plupart des cliniciens est convaincue que l’utilisation de ces matériaux est sans danger pour le patient et autorisé par la loi, puisqu’elle est très répandue et qu’elle fait même l’objet de publication dans divers articles scientifiques. Du point de vue formel comme substantiel, c’est exactement le contraire.

La directive indique clairement que le fait même qu’un produit soit utilisé sur un patient entraîne la qualification de ce produit comme dispositif médical. Quiconque insère dans un dispositif médical principal (couronne, abutment ou M.U.A. un second dispositif médical (par ex. le téflon dans le canal d’accès de la vis) est considéré aux termes de la loi comme le fabricant d’un nouveau dispositif médical non certifié (art. 22 alinéa 4) et, en même temps, comme la personne qui le met en service (art. 5 alinéa 4). Cette action est, en tant que telle, punissable indépendamment du fait que le matériau puisse au non être nocif pour le patient. La modification d’un dispositif certifié, comme le système implanto-prothétique, qui se détermine en ajoutant un dispositif non certifié, comme le téflon, le coton ou tout autre matériau, même certifié mais pour une utilisation différente, rend donc l’ensemble du dispositif illégal.

Dans ce cas, la responsabilité incombe à l’opérateur qui a fabriqué et utilisé le dispositif non certifié et, selon nous, également le directeur (ou le responsable) sanitaire, qui a permis l’exécution de cette opération, en violant son devoir de vigilance.. Enfin, il faut évaluer la responsabilité du propriétaire de l’établissement dans lequel le délit a été commis (positionnement d’un dispositif non certifié sur un patient). D’autre part, la directive européenne oblige les États membres à prévoir des sanctions « effectives, proportionnées et dissuasives en cas de violation ». La date limite pour l’établissement de ces sanctions par les états membres est le 25 février 2022.

Sont passibles de ces sanctions dissuasives toutes les prothèses sur implants dans lesquelles ont été insérés des dispositifs non certifiés (téflon, coton, matériau d’empreinte, gutta-percha, etc.).

Il est donc clairement possible d’affirmer que les dispositifs médicaux non certifiés, employés comme produits de scellage dans le cas décrit, violent non seulement les règles en matière de fabrication, de conditionnement et de mise à disposition sur le marché, mais également les indications contenues dans le règlement 745/2017, annexe I chapitre 2 11 :

« Les dispositifs et leurs procédés de fabrication sont conçus de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d’infection des patients. La conception doit permettre de : … minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l’utilisation, et… prévenir la contamination microbienne du dispositif ou de son contenu (échantillons ou fluides, par exemple). »

On sait bien que le problème de la pénétration du fluide créviculaire provenant du sillon gingival, à travers le micro-interstice existant entre l’implant (quelle que soit la connexion) et la composante prothétique. Cet interstice permet aux bactéries de coloniser les dispositifs médicaux non certifiés employés pour sceller le canal d’accès à la vis de serrage. En l’absence d’oxygène et grâce à l’abondance de nourriture, se développent des colonies de bactéries anaérobies qui sont notoirement liées à l’apparition de la péri-implantite. Ces bactéries contaminent les divers matériaux de « scellage » en les utilisant comme substrat dès les premières heures d’installation de la prothèse.

Le docteur Himal Hirani (Université du Lancashire central, UCLAN) ha récemment sélectionné dans une méta-analyse les 5 travaux publiés à ce jour sur la contamination bactérienne des matériaux communément utilisés comme produits de scellage (Alshehri&Albaquiah 2017, Cavalcanti et al 2015, Davis 2017, Nascimiento et al 2015, Raab et al 2017) en démontrant que :

« Tout modèle d’implants en deux parties présente des interstices et l’aptitude du matériau d’occlusion interne constitue donc un facteur de réduction de cette activité microbienne ».

La présence de bactéries, inévitable dans un implant en deux parties, est une expérience habituelle pour tous les cliniciens qui perçoivent une odeur de putréfaction lors de la réouverture de la chambre d’accès à la vis de serrage.

La question s’avère significative non seulement du point de vue clinique, c’est-à-dire en termes de qualité globale de la prestation, mais également sur le plan odontologique légal/médico-légal.

En effet, en cas de contentieux centré sur des activité de nature implanto-prothétique, l’utilisation d’un matériel non certifié alors que la loi prescrit la stricte obligation d’utilisation de matériel (c’est-à-dire de dispositifs médicaux et certifiés), la violation de l’obligation d’adoption d’une conduite professionnelle adaptée et appropriée apparaîtrait, ipso facto, évidente. Et même le cas où l’utilisation de matériel non certifié serait possible en cas d’urgence ou d’expérimentation dans le cadre d’une étude scientifique ne pourrait pas être une justification valable compte tenu des restrictions et des directives établies par le règlement susmentionné.


Dans la circulaire du ministère de la Santé du 12 novembre intitulée « Indications relatives à certains aspects du Règlement (UE) 2017/745 » aux soins de la Direction Générale des Dispositifs Médicaux et du Service Pharmaceutique, envoyée à tous les opérateurs de la filière et aux associations professionnelles, dont la FNOMCeO, et aux organismes de contrôle, dont les NAS (cellules antifraude et santé) et le Commandement des Carabinieri pour la protection de la santé, il est rappelé que le Règlement Européen 745/2017 est pleinement en vigueur et que pour les parties auxquelles les États nationaux ne sont pas encore adaptés, les dispositions précédemment applicables décrites dans les décrets législatifs 46/97 et 507/92 font foi. Concernant la partie relative aux sanctions, sont valables les sanctions prévues à l’alinéa 7 de l’art. 23 du décret législatif 46/97 pour quiconque met sur le marché, met à disposition ou met en service des dispositifs médicaux sans marquage CE ou sans certificat CE :

« Quiconque met dans le commerce ou met en service des dispositifs médicaux sans marquage CE ou sans certificat de conformité sera puni, à moins que le fait ne soit comme un délit, par la sanction administrative pécuniaire du paiement d’une somme comprise entre trente millions de lires et cent quatre-vingt millions de lires. »


Un tel comportement est encore plus discutable, car le dentiste est tenu de savoir, et sait donc, que l’utilisation de matériel non certifié peut causer des dommages au patient. Ainsi, non seulement le professionnel utilise (techniquement, il met en service) un matériel que n’est pas un dispositif médical certifié, violant la loi en vigueur, mais il agit de plus en toute conscience du fait que ce matériel est cliniquement nuisible et peut donc produire causer des effets indésirables (*).

Ce comportement expose aussi inévitablement l’opérateur au risque de défaut d’activation ou de refus de couverture de l’assurance pour avoir adopté un conduite illicite de fait.

Une vérification dans ce sens invaliderait la procédure implanto-prothétique dans son ensemble, même seulement dans le cas, injustifié, du choix d’utilisation d’un matériel impropre à la place d’un matériel adapté et certifié, qui dans le cadre de l’activité de réhabilitation dans son ensemble n’a pas de conséquence au niveau économique ni du point de vue de la difficulté opérationnelle, simplifiant au contraire davantage l’activité clinique.

pour savoir en plus: Regulation (EU) 2017/745