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Partimos del supuesto formal de que un reglamento europeo es un acto jurídico vinculante, dirigido no sólo a los Estados miembros, sino también a los individuos, y que tiene una aplicación general. Es vinculante en su totalidad y directamente aplicable en cada uno de los Estados miembros (art. 288(2) del TFUE).
El Reglamento que nos ocupa consta de nada menos que 123 artículos y 17 anexos, y:
“establece normas relativas a la comercialización, la puesta a disposición en el mercado o la puesta en servicio de productos sanitarios de uso humano y de accesorios de dichos productos en la Unión. El presente Reglamento también se aplica a las investigaciones clínicas de dichos productos sanitarios y de los accesorios para dichos productos realizadas en la Unión.”
Las consecuencias prácticas de la actual normativa sobre prótesis implantológicas ya se desprenden de la definición de producto sanitario, es decir, cualquier instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o varios de los siguientes fines médicos específicos:
- el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o la mitigación de la enfermedad;
- el diagnóstico, el seguimiento, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión o discapacidad;
- estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico;
- proporcionar información mediante el examen in vitro de especímenes del cuerpo humano, incluidos la sangre y los tejidos donados, y que no ejerce su acción principal prevista en el cuerpo humano o sobre él por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero cuya función puede ser asistida por dichos medios (capítulo 1, artículo 2, apartado 1).
En otras palabras, la norma abarca cualquier instrumento que utilicemos para trabajar con nuestros pacientes y cualquier material que utilicemos para fabricar nuestros artefactos.
Salvo contadas excepciones, todos los materiales que compramos y utilizamos están certificados según los criterios establecidos en esta normativa, ya sean de producción en serie (implantes dentales, tornillos de conexión, etc.) o hechos a medida, como las coronas realizadas por el laboratorio dental.
De más de un millón de implantes utilizados cada año en Italia, más del 90% pertenecen al grupo de “sistemas de implantes de dos piezas”. Los “implantes de dos piezas”, independientemente del tipo de conexión (interna o externa, cónica o pinzada, a nivel óseo o tisular) y del tipo de prótesis (fijada directamente sobre el implante o interconectada a través de plataformas de tipo M.U.A., corona atornillada o pilar atornillado sobre el que luego se cementará la corona), implican un componente protésico que se fija con un tornillo de apriete.
Una vez apretado el tornillo que une el implante con la prótesis, para evitar que el cemento (prótesis cementada) o el composite (prótesis atornillada) ocluyan la cabeza del tornillo de apriete, es necesario proteger el propio tornillo con un material de cavidad.
Sin embargo, la industria dental nunca ha tenido en cuenta esta necesidad ni ha proporcionado soluciones que puedan satisfacer las necesidades clínicas de acuerdo con la normativa vigente y la literatura disponible; los clínicos se han adaptado a utilizar materiales que no han sido desarrollados para este fin. Por ello, a lo largo de los años se han utilizado diversos materiales, como una bola de algodón común o trivial (quizá empapada en antibiótico o enjuague bucal), cinta de teflón de fontanero, gutapercha y silicona de impresión.
Ninguno de estos materiales, por supuesto, está certificado para tal uso (la gutapercha está certificada para su uso en endodoncia pero no para prótesis (art.16/c)) ni podría estarlo porque nunca pasaría los estrictos requisitos de la normativa europea.
La mayoría de los clínicos están convencidos de que el uso de estos materiales es inofensivo para el paciente y está permitido por la ley, ya que está muy extendido e incluso publicado en varios artículos científicos. Formalmente, y también sustancialmente, es exactamente lo contrario.
La directiva establece claramente que el mero hecho de que un producto se utilice en un paciente lo califica como producto sanitario. Quien inserta un segundo producto sanitario (por ejemplo, teflón en el canal de acceso al tornillo) en un producto sanitario principal (corona o pilar o mua) se considera, a efectos legales, el fabricante de un producto sanitario nuevo no certificado (art. 22 párr. 4) y, al mismo tiempo, la persona que lo pone en servicio (art. 5 párr. 4). Esta acción es, como tal, punible independientemente de que el material pueda o no ser perjudicial para el paciente. La modificación de un dispositivo certificado, como el sistema de implante-prótesis, mediante la adición de un dispositivo no certificado, como el teflón o el algodón o cualquier otro material, también certificado pero para un uso diferente, hace que todo el dispositivo sea ilegal.
Por esta circunstancia, el operador que fabricó y utilizó el dispositivo no certificado es responsable y, en nuestra opinión, también lo es el director médico (o gerente), que permitió que esta actividad se llevará a cabo, violando sus deberes de supervisión.
Por último, debe evaluarse la responsabilidad del propietario del establecimiento en el que se perpetró la infracción (colocación de un dispositivo no certificado en un paciente). Por otro lado, la directiva europea obliga a los Estados miembros a prever sanciones “eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de infracción”. La fecha límite para que los Estados europeos preparen dichas sanciones es el 25 de febrero de 2022.
Todas las prótesis implantosoportadas en las que se hayan insertado dispositivos no certificados (teflón, algodón, material de impresión, gutapercha, etc.) son susceptibles de estas sanciones disuasorias.
Por lo tanto, se puede afirmar claramente que los productos sanitarios no certificados, utilizados como selladores en el caso descrito, no solo incumplen las normas de fabricación, envasado y puesta en el mercado, sino que también contravienen las orientaciones contenidas en el Reglamento 745/2017, Anexo I Capítulo 2 11:
“Los productos y sus procesos de fabricación se diseñarán de forma que se elimine o reduzca en lo posible el riesgo de infección para los pacientes. El diseño deberá ser tal que: … reducir en la medida de lo posible cualquier fuga microbiana del dispositivo y/o la exposición microbiana durante su uso, y… evitar la contaminación microbiana del dispositivo o de su contenido, como muestras o fluidos”.
El problema de la penetración de líquido crevicular desde el surco periodontal a través del microespacio entre el implante (sea cual sea la conexión) y el componente protésico es bien conocido. A través de esta brecha, las bacterias colonizan los dispositivos médicos no certificados utilizados para sellar el túnel de acceso al tornillo de apriete. En ausencia de oxígeno y debido a la abundancia de nutrientes, se seleccionan colonias de bacterias anaerobias, que se sabe que están asociadas a la aparición de enfermedades periimplantarias. Estas bacterias contaminan los distintos materiales “selladores” desde las primeras horas de la instalación de la prótesis, utilizándolos como sustrato.
El Dr. Himal Hirani (UCLAN University of Central Lancashire) seleccionó recientemente en un meta-análisis los 5 trabajos publicados hasta la fecha sobre la contaminación bacteriana de los materiales comúnmente utilizados como selladores (Alshehri&Albaquiah 2017, Cavalcanti et al 2015, Davis 2017, Nascimiento et al 2015, Raab et al 2017) mostrando que:
“Los microgránulos están presentes en cualquier diseño de implantes de dos piezas y, por tanto, la capacidad del material oclusivo interno es un aspecto que influye en la reducción de esta actividad microbiana”.
La presencia de bacterias, inevitable en un implante de dos piezas, es una experiencia común para todos los clínicos que experimentan un olor característico de putrefacción al reabrir la cámara de acceso del tornillo.
La cuestión parece importante no sólo desde el punto de vista clínico, es decir, en cuanto a la calidad global de la actuación, sino también desde el punto de vista odontológico/médico-legal forense.
Si, de hecho, en un litigio centrado en la actividad implantoprotésica, surgiera el uso de material no certificado cuando la ley, por el contrario, indica una prescripción estricta y obligatoria para el uso de materiales (es decir, dispositivos médicos y certificados), la violación de una conducta profesional adecuada y congruente parecería, ipso facto, evidente.
La circunstancia de que el uso de material sin certificación sea posible en caso de emergencia o de experimentación durante la investigación científica tampoco podría ser una justificación válida para las restricciones y directrices dictadas por el reglamento mencionado.
Este comportamiento es aún más cuestionable porque el dentista es debida y perfectamente consciente de que el uso de materiales no certificados puede causar daños al paciente. Por lo tanto, el profesional no sólo utiliza (pone técnicamente en servicio) un material que no es un producto sanitario certificado, contraviniendo la legislación vigente, sino que actúa a sabiendas de que dicho material es clínicamente perjudicial y, por lo tanto, puede producir efectos adversos.
En la circular del Ministerio de Sanidad del 12 de noviembre titulada “Indicaciones sobre determinados aspectos del Reglamento (UE) 2017/745” de la Dirección General de Productos Sanitarios y del Servicio Farmacéutico enviada a todos los operadores de la cadena de suministro y a las asociaciones profesionales, incluida la FNOMCeO (Federación Nacional de las Órdenes de Cirujanos y Dentistas-Italia), y a los organismos de control, incluyendo la NAS (Unidades de Infección y Salud, Italia) y el Mando de Carabineros para la Protección de la Salud, se recuerda que el Reglamento Europeo 745/2017 es plenamente operativo y en las partes en las que los estados nacionales aún no se han adaptado, son auténticas las disposiciones anteriormente vigentes descritas en los decretos legislativos 46/97 y 507/92. En cuanto a la parte sancionadora, son válidas las sanciones previstas en el apartado 7 del artículo 23 del Decreto Legislativo 46/97 para quien comercialice, ponga a disposición o ponga en servicio productos sanitarios sin marcado CE o sin certificado CE:
“Quien comercialice o ponga en servicio productos sanitarios sin el marcado CE o sin el certificado de conformidad CE será castigado, salvo que el acto esté previsto como delito, con la sanción administrativa pecuniaria del pago de una suma de treinta a ciento ochenta millones de liras”.
Sin duda, esta conducta también expone al operador al riesgo de no activación, o de denegación de la cobertura, del seguro por haber realizado una conducta que es de hecho ilegal.
Una valoración en este sentido invalidaría el procedimiento implanto protésico en su conjunto, aunque sólo sea por la circunstancia injustificada de la elección de utilizar un material inadecuado en lugar de un material adecuado y certificado, que en el conjunto de la actividad rehabilitadora no afecta ni al coste económico (irrisorio) ni a la dificultad operativa, sino que, por el contrario, simplifica aún más la actividad clínica.
Para más detalles: Regulation (EU) 2017/745
